Speelgoed dat in West- of Midden-Europa in de winkels ligt behoort te zijn voorzien van de letters CE. Dit staat voor ‘Conformité Européenne’. Het betekent dat de partij die het product binnen de grenzen van de Europese Economische Ruimte (Europese Unie plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) in de handel brengt (de fabrikant of de importeur – hierna wordt gemakshalve gesproken over de fabrikant) verklaart dat zijn product voldoet aan eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming, neergelegd in de voor dat product relevante Europese richtlijnen.

Achter dit simpele merkteken gaat een wereld van (Europese) wetgeving, normalisatie en certificatie schuil, met ingrijpende consequenties voor de producenten. En het blijft niet alleen bij speelgoed, voor ruim de helft van alle in Europa op de markt gebrachte soorten producten is CE-markering ondertussen verplicht. Dit betreft vooral producten met een hoog veiligheidsrisico: bijna alle elektrische en elektronische producten, de meeste producten waarbij sprake is van mechanische beweging, en producten die geheel of gedeeltelijk onder druk staan, zoals drukvaten.

De Europese Commissie wil met dergelijke eisen dus burgers beschermen én zij wil voorkomen, dat eisen per land verschillen en zo de vrije handel belemmeren. De essentiële producteisen legt zij daarom vast in Europese richtlijnen, dit zijn wetten op Europees niveau die de lidstaten qua strekking moeten overnemen in de nationale wetgeving. De richtlijnen zijn dus richtinggevend voor nationale wetgeving in alle EU-landen.

Deze combinatie van wetgeving en normen wordt wel de ‘nieuwe aanpak’ genoemd. In de ‘oude aanpak’ was er geen toegevoegde rol van normen, maar werden gedetailleerde technische eisen vastgelegd in Europese wetgeving. Door het moeizame totstandkomingsproces van deze wetgeving, waren de eisen soms al verouderd op het moment dat ze van kracht werden. Tevens belemmerde deze aanpak nieuwe technische ontwikkelingen. De ‘nieuwe aanpak’ is veel flexibeler: normen kunnen worden aangepast aan nieuwe technische ontwikkelingen, terwijl de wettelijke eisen ongewijzigd blijven.

De fabrikant brengt de CE-markering aan op het product zelf (bijvoorbeeld op het typeplaatje, op een label of op een sticker) of, indien toegestaan, op de verpakking (bijvoorbeeld bij contactlenzen). Hij mag dit doen, als hij kan aantonen dat zijn product voldoet aan de eisen in de voor zijn product van toepassing zijnde Nieuwe-Aanpakrichtlijnen. Hij moet dus een vertaalslag maken van de eisen in de richtlijn naar de eigen producten. De meeste fabrikanten geven er de voorkeur aan, deze vertaalslag te maken aan de hand van Europese normen, die, via vermelding in het Publikatieblad van de Europese Unie, zijn gekoppeld aan de richtlijn. Zij mogen de vertaalslag echter ook maken zonder deze normen te gebruiken. Het voldoen aan de eisen is dan echter moeilijker aan te tonen. Daarom wordt die optie in de praktijk nauwelijks gebruikt.

Omdat de essentiële eisen globaal zijn geformuleerd, zijn verschillende interpretaties mogelijk, wat tot handelsbelemmeringen zou kunnen leiden. Met de Europese normen wordt dit echter voorkomen.

De normen worden opgesteld door commissies van de Europese normalisatie-instellingen CEN en CENELEC. Een praktisch probleem is dat sommige richtlijnen al van kracht zijn, zonder dat alle bijbehorende normen al klaar zijn. Het mogelijke verschil in interpretatie van de essentiële eisen, kan dan nieuwe technische handelsbelemmeringen veroorzaken.

Met de CE-markering verklaart de fabrikant slechts dat hij voldoet aan de voor zijn product geldende essentiële eisen uit alle van toepassing zijnde richtlijnen. Meer zegt de CE-markering niet, zij geeft bijvoorbeeld geen indicatie over het kwaliteitsniveau van het product, vandaar dat we niet spreken van het ‘CE-merk’. Ook op veiligheidsgebied zijn het slechts minimumeisen – sommige producenten stellen hogere eisen aan hun producten. Afnemers van producten kunnen uiteraard eveneens hogere eisen stellen aan de producten van hun leveranciers.

De CE-markering is te beschouwen als een ‘grensdocument’, zoals een paspoort: zonder CE-markering mag het product de grens niet over. Overigens: ook bedrijven die niet exporteren moeten de CE-markering aanbrengen: zonder CE-markering mag het product niet in de handel worden gebracht.

Voor consumenten heeft het CE-teken nauwelijks enige waarde. Het garandeert niet, dat die producten veilig of milieuvriendelijk zijn. Het zegt alleen, dat zij volgens de fabrikant voldoen aan eisen in van toepassing zijnde Europese richtlijnen. Door de CE-markering aan te brengen heeft de fabrikant daarvoor ‘getekend’, als met een handtekening onder een brief.

Omdat de controlemechanismen ontoereikend zijn, komen soms producten in de handel die wel de CE-markering dragen, maar niet voldoen aan de wettelijke eisen. Het is wat dat betreft net zo als bij het handhaven van de maximumsnelheid op de weg: te weinig controle leidt tot massaal overtreden. Dat gebeurt dus ook met Europese veiligheidswetgeving. Meestal wordt wel de CE-markering aangebracht, maar dat wil nog niet zeggen dat alle fabrikanten dan ook echt aan de eisen voldoen. Vooral geïmporteerde goederen uit bijvoorbeeld Zuid-Amerika of Zuidoost-Azië voldoen dikwijls niet aan de eisen. Dit is niet alleen een probleem voor de gebruikers, die onveilige producten kunnen krijgen, maar ook voor bonafide producenten – zij moeten soms extra kosten maken om hun producten aan alle eisen te laten voldoen en worden geconfronteerd met oneerlijke concurrentie. Nu valt het voor de overheid ook niet mee om genoeg toezicht te houden. Alleen al op speelgoedgebied verschijnen jaarlijks tienduizenden verschillende nieuwe producten op de Europese markt. Het is bijna onbegonnen werk om die allemaal te controleren. Maar de overheid zou vaker steekproefsgewijs kunnen controleren. Nu is het zo dat inbreuk op de eisen meestal pas wordt geconstateerd als er iets is misgegaan. De CE-markering biedt zo schijnzekerheid.

Vereisten voor het mogen aanbrengen van CE-markering

Wat moet de fabrikant doen om de CE-markering te mogen aanbrengen? Dit verschilt per product, en is afhankelijk van welke Europese richtlijnen voor dat product gelden. De onderstaande figuur brengt de verschillende mogelijkheden in beeld.

De “lichtste” variant, ‘module A’, is de zogenaamde ‘fabrikanten-eigenverklaring’. Hierbij verklaart de fabrikant zelf dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen genoemd in de van toepassing zijnde richtlijnen. Van de fabrikant wordt hierbij het volgende verwacht:

• zorgen dat zijn product aan de eisen voldoet;
• in de ontwerpfase van het product: een dossier aanleggen met technische informatie over het product, en dit dossier tot 10 jaar na het laatst gefabriceerde product beschikbaar houden voor de nationale autoriteiten;
• een verklaring opstellen, waarin de fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan de geldende essentiële eisen;
• de CE-markering aanbrengen.

* De bijzondere richtlijnen kunnen aanvullende bepalingen bevatten.

Modules met vereisten voor het mogen aanbrengen van CE-markering.

In een aantal in de richtlijnen voorgeschreven gevallen moet een ’aangemelde instantie’ (vaak aangeduid met de Engelse term ’notified body’) het product ook nog keuren, waarna een EG ‘type-onderzoek’-certificaat kan worden verstrekt. Volgens de EMC-richtlijn (EMC 89/336/EC), een richtlijn waaronder bijna alle elektrische apparaten vallen, kan in plaats van een ‘notified body’ ook een ‘competent body’ moeten worden ingeschakeld, indien de fabrikant geen gebruik wil maken van Europese normen (bij deze richtlijn kan hij altijd normen gebruiken, omdat er algemeen toepasbare EMC-normen zijn ontwikkeld). En ook wanneer de fabrikant wél de Europese normen gebruikt kan hij desgewenst keuringen laten uitvoeren door een ‘competent body’. De Richtlijn voor drukhoudende apparatuur (Pressure Equipment, 97/23/EC) kent naast de ‘notified bodies’ ook ‘recognized third-party organisations’, ook dit zijn ‘aangemelde instanties’ die  in de gebruiksfase van de apparatuur een inspectietaak hebben. Ter illustratie van de complexiteit van sommige richtlijnen: de richtlijn voor ‘transportable pressure equipment’ (99/36/EC) spreekt, behalve over ‘notified bodies’ ook over ‘approved bodies’, die inspecties moeten uitvoeren op onder meer afsluitkranen.

Veel producenten betrekken onderdelen van leveranciers. Zij moeten ervoor zorgen dat alle ingekochte componenten eveneens aan de eisen voldoen.

Module A wordt alleen gebruikt voor producten waarvoor aan de richtlijn gekoppelde Europese normen bestaan. Is er geen Europese norm, dan moet een ‘aangemelde instantie’ (‘notified body’; enkele richtlijnen spreken over een ‘Competent Body’), namelijk een keuringslaboratorium, vaststellen of het product voldoet aan de essentiële eisen. Dit is dan module B.

De “zwaarste” variant bij het behalen van de CE-markering is module H. Deze geldt bij producten zoals pacemakers, waar het er bijzonder op aan komt of het product inderdaad aan alle eisen voldoet. Al in het stadium van productontwikkeling gelden hier zware eisen, want als in het ontwerp onvoldoende rekening is gehouden met de eisen uit de desbetreffende Europese richtlijnen, kan dat in de uiteindelijke producten problemen opleveren. Van fabrikanten van dergelijke producten wordt verwacht:

• een kwaliteitsmanagementsysteem volgens de norm EN-ISO 9001, goedgekeurd door een certificatie-instelling die tevens een ‘aangemelde instantie’ is;
• goedkeuring van het productontwerp door een aangemelde instantie: uit een certificaat blijkt dat het productontwerp voldoet aan de essentiële eisen;
• een verklaring waarin de fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen (een model hiervoor is te vinden in de Europese norm NEN-EN 45014 ‘Algemene criteria voor de overeenkomstigheidsverklaringen van leveranciers’);
• de CE-markering aanbrengen.

Er zijn ook allerlei tussenvarianten. Het modulenschema brengt deze in beeld. In dit schema wordt een duidelijk onderscheid gemaakt in twee fases: de ontwerpfase en de productiefase. In beide fases worden eisen gesteld. Module A is de lichtste variant, module H de zwaarste. Van links naar rechts in het schema neemt de controle steeds meer toe. Producenten zullen in het algemeen het liefst de meest lichte variant hanteren, module A. In feite houdt die variant niets meer in dan wat uit het oogpunt van aansprakelijkheidswetgeving toch al van de fabrikant wordt verwacht. Het enige verschil is, dat de fabrikant het voldoen aan de eisen schriftelijk moet verklaren (de fabrikanten-eigenverklaring) en de letters CE moet aanbrengen op het product.

Als externe partijen (‘aangemelde instanties’) de producten en/of bedrijfsvoering moeten doorlichten, heeft de fabrikant minder zelf in de hand. Dit ontheft de fabrikant overigens niet van zijn eindverantwoordelijkheid en aansprakelijkheid. Het aantoonbaar maken van het voldoen aan de essentiële eisen vraagt dan extra aandacht. Bovendien kost het behalve eigen tijd ook nog geld dat aan certificatie- en keuringsinstellingen moet worden betaald.

De modules kunnen ook in combinatie met elkaar worden gebruikt: de module C wordt altijd gebruikt in combinatie met module B; modules D, E en F worden veelal in combinatie met module B gebruikt. De modules H, D en E verwijzen naar de normen EN 29001, EN 29002 respectievelijk 29003. Daarmee zijn de normen NEN-EN-ISO 9001:1994, NEN-EN-ISO 9002:1994 en NEN-EN-ISO 9003:1994 bedoeld. Deze normen zijn ondertussen vervangen door één nieuwe norm: NEN-EN-ISO 9001:2000. Deze bevat extra eisen ten opzichte van de normen uit 1994. Fabrikanten mogen daarom enkele eisen uit NEN-EN-ISO 9001:2000 uitsluiten, zonder dat daardoor het vermoeden van conformiteit met de wettelijke eisen verdwijnt.

De weg naar de CE-markering

Om de CE-markering te mogen aanbrengen moet de fabrikant het volgende doen:

Eisen uitzoeken

Er is ondertussen een groot aantal Nieuwe-Aanpakrichtlijnen. Drie daarvan hebben betrekking op een zeer groot aantal producten:

• Machinerichtlijn (mechanische veiligheid);
• Laagspanningsrichtlijn (elektrische veiligheid);
• EMC-richtlijn (voorkomen dat elektrische/elektronische
• apparaten elkaar storen).

De andere Nieuwe-Aanpakrichtlijnen hebben betrekking op specifieke productgroepen, bijvoorbeeld:

• apparaten in explosieve omgeving;
• bouwproducten;
• drukvaten van eenvoudige vorm;
• explosieven voor civiel gebruik;
• medische hulpmiddelen;
• niet-automatische weegwerktuigen;
• personenliften;
• persoonlijke beschermingsmiddelen;
• pleziervaartuigen;
• audioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur;
• speelgoed.

Veel producten en productgroepen vallen onder het toepassingsgebied van meer dan één richtlijn. Bovendien is er nog andere productwetgeving naast de Nieuwe-Aanpakrichtlijnen: de algemene Richtlijn Productaansprakelijkheid en meer specifieke wetgeving, zoals de Wet Milieubeheer, de Richtlijn Overheidsopdrachten en de Arbeidsmiddelenrichtlijn. De fabrikant moet uitzoeken, aan welke wettelijke eisen zijn product moet voldoen. Daarnaast zal hij in de peiling willen houden, welke wettelijke eisen in de toekomst te verwachten zijn, zodat hij op tijd zijn productontwerp daarop kan aanpassen, of zelfs de totstandkoming van de wetgeving nog kan beïnvloeden.

Bepalen, wie verantwoordelijk is

Bij producten die binnen de EER zijn geproduceerd is de fabrikant verantwoordelijk voor de conformiteit met de essentiële eisen en voor het aanbrengen van de CE-markering. Komen de producten van buiten de EER, dan is de importeur of een  ‘in de gemeenschap gevestigde gevolmachtigde’ van de fabrikant of importeur de verantwoordelijke. Het handelsbedrijf dat producten assembleert, modificeert of uitbreidt waardoor het veiligheidsniveau verandert of een product onder eigen naam verkoopt (private label) wordt aangemerkt als producent. Een handelsonderneming die niet als producent wordt aangemerkt heeft toch de plicht om te controleren of afspraken over CE-markering zijn vastgelegd in inkoopovereenkomsten, of een gebruikershandleiding en een EG-verklaring van overeenstemming aanwezig is en of de CE-markering is aangebracht.

Risicoanalyse

Een risicoanalyse van een product(groep) is aan te bevelen, ook als de van toepassing zijnde richtlijnen deze niet verplicht stellen. Om CE-markering te mogen aanbrengen, moet de fabrikant kunnen aantonen dat hij zijn product aan de essentiële eisen heeft willen laten voldoen. Het gaat bijvoorbeeld om (veiligheids)risico’s bij onder meer gebruik, montage, onderhoud, service, transport en sloop/recycling. Een risicoanalyse maakt zichtbaar wat de aanwezige risico’s zijn en hoe die kunnen worden gereduceerd.

Risicoreductie

De fabrikant moet er in de eerste plaats voor zorgen dat zijn product aan de essentiële eisen voldoet. Hij toetst zijn product aan de eisen en past, indien nodig, het productontwerp aan. Risicoreductie kan daarnaast plaatsvinden door:

• afscherming van het gevaar (bijvoorbeeld beschermkap);
• gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (bijvoorbeeld veiligheidsbril);
• veiligheidsinstructies (pictogram op het product, handleiding, cursus).

Wel/niet normen toepassen

Zijn de bij de Europese richtlijn(en) horende Europese normen beschikbaar, dan ligt het voor de hand om deze te gebruiken – er is dan immers een ‘vermoeden van overeenstemming’ met de essentiële eisen. Gebruikt het bedrijf de normen niet, dan is het lastiger om overeenstemming met de eisen aan te tonen. Maar die fabrikant is hierin vrij – hij zal een weloverwogen keuze moeten maken om de normen wel of niet toe te passen.

Gebruikershandleiding

In veel gevallen stellen de richtlijnen een gebruikershandleiding verplicht. De gebruikershandleiding bevat onder andere:

• een omschrijving van de beoogde gebruiksomstandigheden;
• instructies voor gespecialiseerd personeel dat het product installeert, in gebruik stelt of onderhoudt;
• indien nodig, lesinstructies;
• een gebruiksaanwijzing voor de gebruiker van het product;
• een waarschuwing voor eventueel gevaar van (oneigenlijk) gebruik van het product.

Voor consumentenartikelen is een gebruiksaanwijzing voldoende. De handleiding moet worden vertaald in de taal van het land waar het product wordt gebruikt.

Technisch constructiedossier

Een technisch constructiedossier bevat onder andere:

• de technische specificaties van het product (ontwerpen, tekeningen);
• lijst met de eisen uit de richtlijn(en), normen en overige technische specificaties waar bij het ontwerp mee rekening is gehouden;
• beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om aan de eisen te voldoen;
• keuringsrapporten en certificaten.

Het kan dienen als bewijsmateriaal voor de fabrikant voor het geval zich problemen voordoen. Hij hoeft het niet in zijn geheel voorhanden te hebben, maar moet het binnen een redelijk kort tijdsbestek desgevraagd alsnog kunnen samenstellen en overleggen. De Machinerichtlijn verplicht de fabrikant om dit tot 10 jaar na het laatst geproduceerde product de bijbehorende documentatie beschikbaar te hebben voor controledoeleinden. Bij producten die onder andere richtlijnen vallen is een constructiedossier niet altijd verplicht, maar wel zinvol.

Keuringen

Voor producten met een laag risico is interne fabricagecontrole afdoende om aan te tonen dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn(en). De richtlijnen bevatten ook de keuringsprocedures die de fabrikant minimaal verplicht is te volgen. Producten met grotere risico’s, of die niet volgens de bij de richtlijn(en) horende normen zijn geproduceerd, moeten worden gekeurd door een externe keuringsinstelling. Dit moet een bevoegde instantie zijn: ‘aangemelde instantie’ (‘notified body’) of ‘competent body’. De fabrikant moet dan een keuringsinstelling uitzoeken, zijn producten laten keuren en het certificaat (de ‘verklaring van overeenstemming’) bewaren. Ook als keuring of toetsing niet verplicht zijn, kan hij desgewenst een ‘bevoegde instantie’ inschakelen om zijn product te laten keuren. Een bevoegde instantie kan alleen advies- en keuringsrapporten afgeven.

Inkoopovereenkomsten

Een fabrikant die producten assembleert en daarvoor onderdelen inkoopt, doet er verstandig aan, met zijn leveranciers afspraken te maken over CE-markering en deze afspraken vast te leggen in een inkoopovereenkomst. De afspraken betreffen niet alleen het voldoen aan technische eisen, maar ook bijvoorbeeld het inschakelen van een keuringsinstelling of het samenstellen van onderdelen van het technisch constructiedossier. Degene die het product op de markt brengt draagt ook de eindverantwoordelijkheid.

EG-verklaring van Overeenstemming

De fabrikant of zijn vertegenwoordiging in Europa stelt voor elk product of elke productserie waarvoor CE-markering verplicht is een ‘verklaring van overeenstemming’ op. Deze geeft aan dat het product in overeenstemming is met de eisen uit de richtlijn(en), die vervolgens bij name worden genoemd. De verklaring wordt opgesteld in de taal van de gebruikershandleiding en wordt meegestuurd met het product. Een kopie gaat in het technisch constructiedossier. Voorbeeldverklaringen zijn te vinden in bijlagen bij de richtlijnen.

Organisatorische maatregelen

De fabrikant zal het pakket van maatregelen moeten inbedden in zijn organisatie. Verantwoordelijkheden, bevoegdheden en taken moeten duidelijk zijn en afspraken met bijvoorbeeld leveranciers en keuringsinstellingen geregeld. Het ligt voor de hand – maar is meestal niet verplicht – om hiervoor een kwaliteitsmanagementsysteem te gebruiken. Heeft de fabrikant al een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem, dan verplicht ISO 9001 hem om de CE-maatregelen te integreren in dat managementsysteem.